Analista de Assuntos Regulatórios e Start Up

Para compor nosso time, buscamos profissionais que queiram contribuir com nossa missão demelhorar a vida de cada vez mais pessoas. Se você possui um perfil inovador, pensa fora da caixa, e gosta de trabalhar em um ambiente moderno e dinâmico, essa vaga é para você. Vem com a gente fazer parte dessa jornada.#VemSerSynvia Contamos com você para: - Tratar as demandas dos patrocinadores com o detalhamento exigido e embasamento na legislação vigente; - Participar das discussões para definição da melhor estratégia para os diferentes projetos; - Identificar eventuais riscos/oportunidades para os projetos quando da mudança da legislação e/ou requerimentos aplicáveis; - Participar da discussão para eleger a melhor estratégia para os diferentes projetos (pesquisa clínica e produtos); - Analisar tecnicamente os documentos antes de sua submissão regulatória; - Elaborar e revisar documentos, incluindo a montagem de dossiês de pesquisa clínica e para as diferentes categorias de produtos para submissão à Anvisa; - Realizar a análise crítica de dossiês técnicos para fins de registro e pós registro no Brasil; - Auxiliar no delineamento e discussão do plano de desenvolvimento clínico de um produto experimental; - Adequar os documentos elaborados, quando necessário, após a revisão das partes envolvidas no projeto; - Contribuir com as respostas técnicas às exigências exaradas pelos órgãos competentes; - Arquivar os documentos dos projetos de pesquisa conforme procedimentos internos; - Manter o banco de dados dos projetos atualizado conforme procedimentos internos; - Revisar Procedimentos Operacionais Padrão pertinentes ao departamento; - Acompanhar as publicações de interesse à empresa e/ou aos patrocinadores no Diário Oficial da União; - Participar das reuniões da área de Assuntos Regulatórios e Científicos e sempre que solicitado; - Participar de reuniões técnicas com os patrocinadores e órgãos reguladores junto à Gerência de Assuntos Regulatórios e Start Up, quando necessário; - Manter-se atualizado frente aos regulamentos e requisitos técnicos aplicáveis à agência regulatória brasileira e guias internacionais para planejamento, condução e submissão dos projetos; - Participar de grupos técnicos específicos de entidades quando o tema for de grande impacto para a empresa e/ou patrocinadores. O que buscamos: - Ensino Superior completo em Farmácia; - Diferencial: pós-graduação em Assuntos Regulatórios, Vigilância Sanitária ou área correlata; - Experiência prévia em Assuntos Regulatórios, preferencialmente em indústria farmacêutica, CRO ou consultoria; - Vivência em submissões e protocolos junto à ANVISA ; - Conhecimento em legislações sanitárias brasileiras (ANVISA): RDCs de registro, pós-registro, estudos de bioequivalência/biodisponibilidade, pesquisa clínica, boas práticas (BPF/BPC), farmacovigilância; - Desejável conhecimento de normas internacionais: ex.: FDA e ICH; - Habilidade de escrita técnica e científica (clareza e precisão); - Organização, atenção a detalhes e cumprimento de prazos; - Pacote Office avançado (Word, Excel, PowerPoint); - Diferencial: Familiaridade com ferramentas de Inteligência Artificial aplicadas à redação, revisão e conferência de documentos regulatórios, com capacidade de validar criticamente os resultados gerados; - Capacidade analítica e visão crítica de documentos; - Trabalho em equipe e comunicação com áreas internas e órgãos reguladores; - Inglês nível avançado; - Espanhol nível intermediário. Informações adicionais Unidade de trabalho: - Paulínia/SP. / Remoto Escala de trabalho: - Seg/Sex - 08h00 às 17h00 O que te oferecemos de benefícios: - Vale Transporte; - Estacionamento (conforme disponibilidade); - Plano de Saúde sem custo da mensalidade ao colaborador, com coparticipação de exames e consultas; - Plano Odontológico com coparticipação de mensalidade; - Seguro de Vida sem custo ao colaborador; - Vale alimentação/refeição flexível; - Convênio Farmácia; - Banco de Horas Flexível – feriados e datas comemorativas (conforme política interna); - Parceria SESC; - Programa saúde física - TotalPass; - Day Off – Profissional da saúde; - Auxílio Creche (conforme política interna). Originally posted on Himalayas